Hola,
Estamos organizando un gran taller de 2 días sobre ” Sistemas de gestión de calidad que cumplen con ISO13485: 2016 ” los días 23 y 24 de febrero de 2017. Este es un curso de Lena Cordie – Propietario / Consultor principal, Qualitas Professional Services, LLC.
Lena Cordie tiene más de 20 años de experiencia en calidad y gestión de proyectos, incluidos 10 años en gestión de proyectos en Target Financial Services y 11 años como directora de operaciones en Key Surgical, una compañía de dispositivos médicos enfocada en procesamiento estéril, protección personal y productos OR. En este puesto, fue responsable de supervisar todas las funciones de calidad y regulatorias, producción, adquisición de productos y cumplimiento de pedidos.
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Es miembro activo de la AAMI (Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica). Sirve como miembro con derecho a voto de muchos comités de normas de esterilización y copreside el comité de terminología. ISO (Organización Internacional de Normalización): sirve como representante de los EE. UU. Y participa en los grupos de trabajo ISO / TC 198 (ISO 17664 e ISO 11139) e ISO / TC 210 (ISO 13485 e ISO 15223); y RAPS (Regulatory Affairs Professionals Society) – como presidente del Capítulo RAPS Twin Cities.
Descripción del curso
La industria de dispositivos médicos se encuentra en medio de un cambio importante, con la publicación del Reglamento UDI de la FDA, la primera revisión del estándar de Sistemas de Gestión de Calidad ISO en más de una década, y se espera que se aprueben los próximos cambios al Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE a finales de este año, lo que ha cambiado dentro de ISO 13485: 2016 para crear un plan de calidad integral para su organización para garantizar el cumplimiento y la certificación continuos.
Esta sesión interactiva incluirá conferencias, mesas redondas y actividades, todas destinadas a comprender estrategias clave e identificar acciones específicas para mejorar efectivamente el cumplimiento del sistema de gestión de calidad. El programa también incluirá una guía detallada paso a paso sobre cómo desarrollar, implementar y mantener estrategias para lograr un objetivo específico. Los participantes querrán asistir a las sesiones con un conocimiento profundo de las estrategias mejoradas de la compañía y la voluntad de discutir aspectos de la misma en un entorno de aprendizaje confidencial.
Objetivos de aprendizaje
- Comprender la relación entre estándares y sistemas de gestión de calidad.
- Comprender los principios básicos de un sistema de gestión de calidad.
- Incorporando el enfoque Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- Identificar los elementos críticos de un sistema de calidad.
- Crear una estructura de documentación que sea consistente con los requisitos del sistema
- Evaluación y aplicación de riesgos en todo el sistema de calidad.
- Comparación de los requisitos de ISO 13485 con la FDA QSR
- Comprender las diferencias entre ISO 9001, ISO 13485: 2003 e ISO 13485: 2016
- Comprender los requisitos de QMS de la propuesta de Reglamento de dispositivos médicos de la UE que no están en ISO 13485: 2016
- Establecimiento de un plan para implementar los requisitos revisados de ISO 13485: 2016
¿Quién se beneficiará?
Ejecutivos, directores, gerentes senior y gerentes funcionales de la industria de dispositivos médicos con responsabilidades en las siguientes áreas. Alentamos la participación de más de una persona de cada empresa para facilitar la creación e implementación de sus planes de acción.
- Sistemas de gestión de la calidad
- Seguro de calidad
- Asuntos Regulatorios
- Gestión de riesgos
- Gerente de proyecto
- Controles de diseño
- Conformidad
- Estándares y Regulaciones
- Etiquetado
- embalaje
- Esterilización
- Operaciones
El curso “Sistemas de gestión de calidad que cumplen con ISO13485: 2016” ha sido preaprobado por RAPS como elegible para hasta 12 créditos para la recertificación RAC de un participante una vez finalizado por completo .
Nota: Use el código de promoción AAGHU y obtenga un 10% de descuento en el registro (válido hasta el 31 de diciembre de 2016)
Ubicación: SHERATON SEATTLE HOTEL-1400 6th Ave, Seattle, WA 98101
Regístrese ahora: ISO13485: 2016 Sistemas de gestión de calidad